摘要:7月12日上午,世界首位使用“聚合物瓣膜”经皮主动脉瓣置换(TAVR)的患者江老伯顺利从复旦大学附属中山医院出院了。此例成功植入,标志着中国瓣膜病治疗进入聚合物新时代,也表明中国心血管医疗器械已开始在部分领域引领全球创新。

人工瓣膜再获重大突破。7月12日上午,世界首位使用“聚合物瓣膜”经皮主动脉瓣置换(TAVR)的患者江老伯顺利从复旦大学附属中山医院出院了。7月6日,中科院院士葛均波及其团队成功完成世界首例聚合物瓣膜经皮主动脉瓣置换术(P-TAVR)。此例成功植入,标志着中国瓣膜病治疗进入聚合物新时代,也表明中国心血管医疗器械已开始在部分领域引领全球创新。

TAVR于20年前首次用于临床,目前全球已有超过125万患者获此治疗。作为一种手术术式,TAVR利用微创的经皮方式治疗主动脉瓣疾患,在心脏不停跳状态下,将人工瓣膜压缩在导管中,经由股动脉等入路,沿主动脉输送至主动脉瓣环的位置,释放人工瓣膜,以替代原来病变的瓣膜来进行开启和关闭。与传统外科换瓣手术相比,TAVR技术创伤小、恢复快、并发症少,且能达到与外科手术一致甚至更优的效果。

TAVR植入的人工瓣膜主要包括两部分,一个是瓣架,一个是功能瓣叶。既往,TAVR的瓣叶使用的是猪或牛的心包组织(也称生物瓣膜)。虽然动物心包组织被临床应用多年,证明其有较好的耐久性及抗栓性能,但其使用寿命仍有局限性(一般10-15年),并且相应的加工缝合要求高,成本也高,且不易剪裁成一些特殊的形状。

随着材料学的进展,聚合物可一定程度弥补动物心包瓣膜的不足,并更易加工剪裁。在体外模拟实验中,一些聚合物显示出比传统牛心包瓣膜更长的使用寿命(达25年)。同时,聚合物瓣膜无需抗凝,且开闭时也不会产生噪音。

将聚合物瓣膜由研究阶段转化应用至临床,是瓣膜技术和加工方式的革命性改变。葛均波团队从动物实验阶段就参与了上海以心医疗自主研发的全世界首款合成高分子纳米复合材料瓣叶的经皮主动脉瓣置换系统Polymer TAVR TRISKELE的相关研究。该置换系统采用自主研发的高分子纳米复合材料瓣叶,相比传统的动物心包瓣叶材料,具有零钙化、低凝血、高生物相容性的优点。该产品植入后理论寿命能达到20-25年,适合更年轻的病人,大大扩展了同类产品的适用人群范围。

葛均波表示,聚合物瓣膜为极具前景的瓣膜治疗发展方向,有望解决目前生物瓣膜的不足,目前全世界有数家企业致力于研发耐久性更高的聚合物瓣膜,聚合物材料应用于TAVR领域,这是世界首例。

葛均波长期致力于国产自主医疗器械创新,此前成功研制了“中国人自己的、老百姓用得起”的心脏支架,研制了我国首个完全可降解冠脉支架。作为这个“世界首例”的诞生地,当前,中山医院正在积极创建国家医学中心,将新建上海国际医学科创中心工程。

中国科学院院士、中山医院院长樊嘉表示,中山医院已构建起全新的科技创新体系,将始终瞄准国际医学研究前沿和国内卡脖子领域,围绕新型疫苗、创新药物、高端医疗器械等重点方向,打造贯彻基础研究、临床研究和转化应用的创新链条,相信将诞生更多的“世界首例”和“中国首例”。

(来源:文汇报     记者:唐闻佳)